研究論文における利害の対立(conflict of interest)を避けるために

利害の対立(conflict of interest)とは

学術研究における利害の対立(conflict of interest)とは、論文それ自体や研究結果から生じ得る利益を取り巻く関係者の対立のことを言います。このような問題は主に論文著者や研究に携わる人物の客観性を欠く行動により発生していますが、共同研究がほとんどを占める現在、このような利害関係における対立は個人の問題では終わりません。一つの研究を取り巻く人々の利害関係における対立は、論文それ自体の信憑性評価、そしてその研究に関わったすべての研究者に向けられる目にも多大な影響を及ぼします。

先ほど述べたように学術界における利害の対立は元を辿ればその多くが個人の金銭・キャリア面での利益追求が動機となって起こるものですが、その利害関係の在り方は非常に複雑で表向き判断しにくい問題をも孕んでいます。

例えば、一つの研究において実験デザインやプロジェクトの進行に大きな貢献はせずとも研究に携わっていたメンバーが、実はプロジェクト委託側の企業と親しく、その事実を誰も知らなかったとしましょう。この場合、論文自体にその人物が大きく関与していなかった場合でも、利害関係について疑わしい事情があることが表に出た場合、研究自体の信憑性は失墜します。

この場合、該当する人物が著者として名を挙げない以上、「倫理的な問題」と指摘することはできません。しかし重要なのは、必ずしも規定上のルール違反でなくとも、疑わしい「コネ」や公開されていない人間関係などの存在があったという事実が、論文に接するすべての人々の認識に影響を与えてしまうということです。このような「潜在的な利害関係」について、研究者はジャーナルエディターに公開しなければならないという原則があります。

また、人間を被験者とする研究の場合、被験者は研究に関わる利害関係について十分な情報を得たうえで参加の意志を決定できるようにしなくてはなりません。潜在的な利害関係の問題の存在を公開しないことは、深刻なルール違反となります。

情報公開義務とは

Committee on Publication Ethics (COPE)は、ジャーナルは出版に関連する利害関係の取り扱いについて定めたポリシーを提供しなければならず、一方著者は利害関係の衝突が発生した場合、そのことをエディターに明確に通知する必要があり、エディターは読者にこれを公開しなければならない と忠告しています。論文著者は、ジャーナル投稿時のカバーレターに論文の利害関係に関わる問題を明確に記述することが求められます。少しでも問題となり得る事案が発生している場合、これを素直にエディターに対して打ち明け、ジャーナル側の指示を仰ぐのが適切な対処です。

conflict of interest statementの内容

• 利害の対立が特に存在しない場合、カバーレターでそのことをはっきりと述べ、その他はターゲットジャーナルの方針に従う。
  1. カバーレターに使えるフレーズ: “To the best of our knowledge, the named authors have no conflict of interest, financial or otherwise.”
  2. 論文の脚注で使えるフレーズ: “All authors have [completed the XXX disclosure form] and declare that: (i) no support, financial or otherwise, has been received from any organization that may have an interest in the submitted work; and (ii) there are no other relationships or activities that could appear to have influenced the submitted work.
  3. 参考: 治験審査委員会(IRB)などが別途論文で使用すべきフレーズを定めていることがある。必ず自分の分野・ジャーナルで求められる規定を確認すること。
• 臨床研究の場合、研究参加者に対し潜在的な利害関係の衝突について公開していることを別途明らかにしなくてはなりません。
  1. 使えるフレーズ: Informed consent has been obtained from all patients included in this study.
• 利害の対立がある場合、International Committee of Medical Journal Editorsは次のように定めています。

[1] Sources of support for the work, including sponsor names along with explanations of the role of those sources if any in study design; collection, analysis, and interpretation of data; writing of the report; the decision to submit the report for publication; or a statement declaring that the supporting source had no such involvement; and

[2] Whether the authors had access to the study data, with an explanation of the nature and extent of access, including whether access is on-going.

[3] To support the above statements, editors may request that authors of a study sponsored by a funder with a proprietary or financial interest in the outcome sign a statement, such as “I had full access to all of the data in this study and I take complete responsibility for the integrity of the data and the accuracy of the data analysis.”

使えるフレーズ: Author A receives research support/consulting fees from [スポンサー名]; a detailed listing of Author A’s financial disclosures is available at [ウェブサイト]; Author B has equity in [所属機関] and serves on the board of directors [所属機関]; a detailed listing of Author B’s financial disclosures is available at [ウェブサイト]. No other author has reported a potential conflict of interest relevant to this article.

潜在的な利害の対立の具体例

下は、論文の利害関係とは具体的にどのようなものが該当するのかリストアップしたものです。ここですべての状況を網羅しているわけではありませんが、共著者・スポンサー・研究参加者との間で以下のような要素に該当する関係がある場合、曖昧なまま論文投稿をしてしまうと後に大きな問題となるため注意しなければなりません。

• 支援金の出所。研究過程でスポンサーや学術機関からの支援を受けている場合、その出所と金額、スポンサーそれぞれの役割を明確に記述する必要があります。
• 関連機関との関係。研究によっては、顧問企業との関係、持ち分および雇用契約、また、旅費・保険・投資に関連した問題も発生する可能性があります。権利関係を明確にし、これを記述しなければなりません。
• 金銭的な利害関係。大部分のジャーナルやIRB等の団体では研究資金の支援状況を正確な金額まで公開するよう求めています。論文内で扱っている研究や実験に直接的に投資されたものでなくても、スポンサー企業が研究結果の利権に関わっている場合は、寄付金について詳細を公開しなくてはなりません。また、権利関係および倫理的な問題について別途外部委員会の監査と承認を受けている旨を追加すると、研究に対する信頼度がより向上します。
• 非金銭的利害関係。例えば家族やパートナーシップなどの個人的な関係や、政治的・学業的な関係が研究の利害関係において問題となり得る場合、これをあらかじめ記述します。

参考資料:

• Elsevier “Conflict of Interest”
• ICMJEの利害関係に関わるガイドライン
• 481_Guideline_Conflict of Interest_Ethik in der Medizin
• University of Oxford, 潜在的利害関係衝突の例